Ma.CRO Lifescience Srl nasce nel 2018 come Startup di Sperimentazione e Coordinamento per la Ricerca Clinica e si pone come una Contract Research Organization (CRO), in accordo con il Decreto Ministeriale 15 novembre 2011.
L’entrata in vigore delle nuove GCP ICH E6 R2 recepite dalla Comunità Europea, USA, Canada, Giappone e Svizzera hanno imposto nuovi ed alti standard per la gestione e conduzione della sperimentazione clinica.
In quest’ottica, le nuove procedure richiedono un assetto organizzativo e una conoscenza delle norme che esulano dalle competenze del ricercatore clinico e richiedono l’intervento di figure professionali specifiche. In questo scenario, l’eccellenza clinica deve integrarsi con capacità organizzative, amministrative e di controllo della qualità [GCP ICH E6 R2 Cap 5] per poter ottenere il successo dello studio e potere attirare finanziamenti in ricerca.
Ma.CRO fornisce un servizio di coordinamento e favorisce azioni sinergiche con altri ricercatori per l’impianto di studi multicentrici (CLINICAL TRIAL MANAGEMENT)
Ma.CRO struttura protocolli di ricerca facilitando la submission al Comitato Etico
Ma.CRO si impegna nell’ottimizzazione della costruzione di strumenti informatici per la raccolta (preparazione dei Case Report Form, CRF cartacee, o progettazione di eCRF, CRF elettroniche, ricezione e archiviazione delle CRF) e il controllo di qualità dei dati (DATA MANAGEMENT and QUALITY ASSURANCE)
La eCRF (electronic Case Report Form) è un software che permette la raccolta e la gestione dei dati relativi ad uno studio scientifico in accordo ai requisiti FDA crf 21 part 11.
Ma.CRO monitora l’andamento dello studio secondo le Good Clinical Practice (GCP), in particolare si impegna nella:
Ma.CRO supporta il ricercatore nell’elaborazione statistica intermedia e finale del dato raccolto, offrendo nel dettaglio:
Ma.CRO fornisce una consulenza allo sperimentatore nella definizione del budget e consulenza legale per la definizione dei contratti; si impegna inoltre:
Sostiene il proprio partner nella gestione delle attività relative alla Farmacovigilanza come definite nel Regolamento UE 520/2012 e previste dal Regolamento (CE) n. 726/2004 e della Direttiva 2001/83/CE.
Tutte le attività sono in accordo con le GCP ICH E6 R2.
Le caratteristiche precedentemente riportate lo rendono un prodotto di elevata qualità, al pari di quanto disponibile per le grandi CRO, ma con costi contenuti, e particolarmente competitivo per compatibilità, gestione dinamica dei dati, linguaggio di programmazione e sicurezza, nei confronti di quanto disponibile sul mercato per le medio-piccole CRO.
Ma.CRO Lifescience Srl è un'azienda certificata
ISO 9001:2015 e ISO/IEC27001:2013
Ma.CRO lifescience Srl è associata a ESOMAR - European Society for Opinion and Marketing Research
Ma.CRO Lifescience Srl si pregia di essere riconosciuta come “Startup Sapienza” giusta delibera C.d.A. n. 317/2018 dell’Università “La Sapienza” con conseguente facoltà, riconosciuta, di utilizzo del marchio “Sapienza Università di Roma”
